Иммунобиологические препараты правила хранения

Самвел Григорян о температурном режиме хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов

В середине текущего года вступили в силу новые Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16). Они утверждены Постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19.

Эта тема заслуживает отдельного внимания, поскольку речь идет о препаратах, требующих не просто особого, а, если так можно выразиться, «суперособого» обращения, и ошибки в работе с ними могут обернуться и существенными проблемами для потребителей-пациентов, и внушительными административными санкциями для фармацевтических и медицинских организаций.

Что такое ИЛП?

Тема иммунобиологических лекарственных препаратов (далее также — ИЛ-препаратыили ИЛП) в начале осени более чем актуальна. Переход от тепла к холоду, от солнца к пасмурности и дождям, от отдыха к напряженной работе — рискованный период для иммунитета. Летняя нега сменяется осенними простудами, которым особенно подвержены ослабленные организмы.

Для начала ответим на вопрос, что такое ИЛП? Это далеко не праздный вопрос, потому что фармспециалисты, работающие в аптечном и дистрибьюторском сегментах, нередко спрашивают, как определить принадлежность к ИЛП того или иного препарата.

Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.

2010), под этим понятием имеются в виду лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Соответственно, их применяют с лечебными, профилактическими и диагностическими целями.

Согласно упомянутому пункту Закона № 61‑ФЗ, к ИЛ-препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. В этом вопросе между Законом «Об обращении лекарственных средств» и Общей фармакопейной статьей «Иммунологические лекарственные препараты» (ОФС.1.8.1.0002.

15) существует противоречие. Последняя к основным группам ИЛП относит и другие лекарственные препараты биологической природы: бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов и т. д.

, а также препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в том числе с применением методом генетической инженерии.

Так каким же из этих нормативно-правовых актов руководствоваться? Здесь фармспециалистам можно порекомендовать придерживаться примата Закона № 61‑ФЗ, поскольку остальные нормативно-правовые акты, включая Государственную фармакопею, разрабатываются и принимаются для исполнения его норм. Поэтому требования, предъявляемые законодательством к хранению ИЛП — о них пойдет речь ниже, — не распространяются на пробиотики, бактериофаги, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов.

Наверняка Минздрав проводит работу по приведению норм и терминов различных нормативно-правовых актов в соответствие с положениями Федерального закона № 61‑ФЗ.

Но если перейти с сухого языка юриспруденции на живой человеческий… По-хорошему, для фармспециалистов-практиков было бы проще, если каждая упаковка ИЛП была бы промаркирована каким‑либо идентифицирующим эту группу препаратов знаком или хотя бы аббревиатурой «ИЛП».

ИЛП выпускаются в разных лекарственных формах: таблетки, капсулы, гранулы, порошки, лиофилизаты, растворы, суспензии, суппозитории, мази. ИЛ-препараты очень лабильны, поэтому с ними сложно и ответственно работать.

 Нарушение условий хранения, например, вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений.

 Уже одно это говорит о важности темы надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех производственных, логистических этапах, а также при хранении в лечебных и аптечных учреждениях.

Четыре уровня холода

Начнем с того, где прописаны эти самые правила хранения ИЛП. В приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» они ни разу не упоминаются. В п.

32 этого нормативно-правового акта содержится лишь общее указание о том, что термолабильные лекарственные средства должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанном на первичной и вторичной упаковках.

ИЛП, конечно, относятся к этой группе лекарственных средств, но даже среди термолабильных препаратов они составляют особую группу, так что данного указания явно недостаточно для организации их надлежащего хранения.

Более содержательные и детальные нормы можно найти, в частности, в Государственной фармакопее РФ. Выделим из ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» то, что касается рассматриваемой темы.

В данной фармакопейной статье в первую очередь отмечено, что надлежащее качество ИЛП, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи» в комплексе, то есть всеми четырьмя ее уровнями.

Их перечисление содержится в разделе II упомянутых выше Санитарно-эпидемиологических правил (далее —Правила).

Первый уровень «холодовой цепи» — доставка ИЛП от производителя до оптового звена, включая этап таможенного оформления.

Второй — хранение препаратов данной группы организациями оптовой торговли лекарственными средствами и их доставка до аптечных и медицинских организаций (включая индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность), а также до других фармдистрибьюторов. Третий уровень — хранение ИЛП этими самыми аптечными, медицинскими организациями и предпринимателями, их розничная реализация, а также доставка до других медицинских организаций или их обособленных подразделений (участковые больницы, поликлиники, амбулатории, родильные дома). Соответственно, четвертый уровень — хранение ИЛП в этих медицинских организациях и обособленных подразделениях.

От двух до восьми… по Цельсию

Из ОФС.1.1.0010.15 и ОФС.1.8.1.0002.15, а также из пп. 3.2 и 3.

5 Правил следует, что хранение ИЛ-препаратов необходимо осуществлять при температуре от +2 °C до +8 °C, если иное не указано в инструкции по применению или иной нормативной документации.

То есть речь идет об обеспечении режима хранения, который в ГФ назван «холодным местом». Что касается транспортирования, то в ОФС.1.8.1.0002.15 подчеркивается, что его температурные и другие условия не должны отличаться от таковых для хранения ИЛП.

Помещения, в которых размещаются холодильники для хранения ИЛП, не должны перегреваться выше +27 °C. В ОФС.1.1.0010.15 также определено, что к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха.

Напомним в связи с этим, что современные фармацевтические холодильники оснащены соответствующими системами циркуляции воздушных потоков.

Кроме того, для соблюдения данной нормы упаковки ИЛ-препаратов не следует нагромождать друг на друга.

Следует также иметь в виду, что ОФС.1.1.0010.15 и п. 6.19 Правил не позволяют хранить ИЛП на дверной панели холодильника.

Логика этого запрета понятна — температура воздуха в этой части холодильного устройства выше, чем в других его частях, соответственно, и выше риск выйти за рамки +8 °C.

 Однако, данная норма для тех, кто использует не обычные, а фармацевтические холодильники мало актуальна.

Напустили тумана

Следующую фармакопейную норму ОФС.1.1.0010.15 необходимо процитировать дословно: «не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами». Почти вторит этой норме аналогичное указание п. 8.12.1 Правил: «не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами».

Как известно, наше законодательство содержит немало туманных норм, которые можно толковать и так и эдак. Их порой затрудняются разъяснить даже юристы. А проверяющие этой неоднозначностью могут воспользоваться. Сделаешь так — скажут, что надо было эдак; ну а сделаешь эдак — выяснится, что следовало так.

Норму «не допускается совместное хранение в холодильнике…», которую мы только что изложили, похоже, можно отнести к таким «туманностям Андромеды».

Одни ее понимают следующим образом: ИЛП и другие термолабильные препараты необходимо хранить на разных полках холодильника.

Но некоторые обращают внимание на иную возможную трактовку данной нормы: для хранения ИЛ-препаратов следует выделить отдельный аптечный холодильник.

Имеются сигналы от аптечных работников о том, что проверяющие в ходе отдельных контрольных мероприятий придерживались второй точки зрения. Поэтому можно рекомендовать аптекарям для пущей надежности следовать именно ей.

Проблема здесь в том, что во многих, если не в большинстве аптек, ИЛ-препараты составляют очень небольшую долю ассортимента (ведь традиции аптечного участия в иммунопрофилактических процессах у нас не развиты). Иногда это всего несколько или даже два-три наименования.

Ведь в обязательном «минимальном ассортименте» ИЛП отсутствуют. Приобрести и содержать отдельный дорогой аптечный холодильник для нескольких единиц ассортимента — как правило, не относящихся к лидерам продаж — очень накладно. Проще вообще отказаться от приобретения этих «хлопотных» ассортиментных позиций. Проще, но не лучше.

А лучше было бы, если наши регуляторы прояснили бы данную норму.

Путешествие в контейнере

Все тонкости температурного режима для ИЛ-препаратов изложены в Правилах, на которые мы неоднократно ссылаемся. Их много, и в рамках одной статьи такой большой объем норм не охватить. Поэтому можно рекомендовать фармспециалистам внимательно их изучить.

В разделах IV–VII Правил содержатся требования к холодильному (морозильному) оборудованию, используемому для обеспечения холодовой цепи ИЛП, а также к оборудованию для контроля температур.

В целях надлежащего транспортирования ИЛП должны использоваться авторефрижераторы, термоконтейнеры — включая сверхмалые (до 10 дм3) и малые (от 10 до 30 дм3, в том числе медицинские сумки-холодильники) — а также хладоэлементы.

Отсюда рекомендация аптечным работникам, получающим товар от представителя компании-перевозчика, — не принимать препараты этой группы, если они были доставлены в общем коробе с другими лекарствами (тем более требующими другого температурного режима) или если имеются обоснованные сомнения в том, что в ходе транспортирования были нарушены температурные рамки, обозначенные в ГФ и Правилах.

Термометры: сколько и где?

Температурный режим необходимо не только поддерживать, но и проверять, фиксировать.

Для этих целей при транспортировании и хранении ИЛП используются: средства измерения температуры, а именно автономные или встроенные электронные термометры, термографы, терморегистраторы, а также средства выявления нарушений температурного режима, то бишь термоиндикаторы.

Разумеется, они должны использоваться на всем протяжении пути ИЛ-препарата — от его закладки в упаковочную тару до получения пользователем, для обеспечения сквозного непрерывного температурного контроля, начиная от момента производства через все этапы транспортирования и все периоды хранения.

Нас прежде всего интересует аптечный аспект темы. Согласно п. 6.22 Правил, для целей надлежащего хранения ИЛП холодильник, помимо встроенного термометра, должен быть оснащен двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами.

Они размещаются парами «один термометр и один термоиндикатор» рядом друг с другом непосредственно на полках холодильника или на коробках с ИЛП в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» и наиболее «холодной».

Первой из них считается та, которая наиболее удалена от источника холода. Второй, согласно Правилам, является та, которая наиболее подвержена замораживанию, с оговоркой «не ближе 10 см к источнику холода».

Этот пункт Правил, похоже, тоже не лишен тумана, поскольку простой математический подсчет показывает, что на одну камеру понадобится в общей сложности два автономных термометра и два термоиндикатора.

Но ведь фармацевтические холодильники бывают и двухкамерными. Но это обстоятельство никак не отражено в п. 6.22 Правил.

В любом случае можно рекомендовать руководителям аптек оснащать парой «автономный термометр и термоиндикатор» наиболее холодные и наиболее теплые точки каждой камеры холодильника.

Согласно п. 7.10 Правил, контроль показаний каждого термометра осуществляется дважды в сутки, в начале и конце рабочего дня.

Они регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждый холодильник.

На форс-мажорный случай — отключение электричества, выход из строя холодильника, в котором хранятся ИЛП — необходимо иметь в аптеке термоконтейнер (ы) с запасом хладоэлементов.

В заключение отметим, что в отношении каждого ИЛ-препарата прежде необходимо посмотреть, не прописаны ли или не допускаются ли для него иные, чем режим «от +2 °C до +8 °C», условия хранения.

Например, есть такие ИЛП, которые, согласно инструкции по их применению, должны храниться в замороженном состоянии (п. 6.25 Правил).

Остальные же необходимо беречь от замораживания — например, не размещать их на траектории потока холодного воздуха с температурой ниже +2 °C.

Что же касается мер административного наказания за нарушение правил хранения ИЛП, то надо отметить, что этот вид нарушений относится к категории грубых нарушений лицензионных требований.

Соответственно, на сегодняшний день он влечет за собой наложение: на индивидуальных предпринимателей — административного штрафа (АШ) в размере от 4000 до 8000 руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток; на должностных лиц — штраф от 5000 до 10 000 руб.

; на юридических лиц — от 100 000 до 200 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток (п. 4. ст. 14.1 КоАП РФ).

Источник

Источник: http://www.citofarma.ru/news/novye_sanpiny_po_khraneniju_immunobiologicheskikh_preparatov/2016-10-25-534

В статье рассмотрим особенности хранения иммунобиологических препаратов в аптеке – требования к оборудованию для холодовой цепи, правила и алгоритм приемки.

Для хранения иммунобиологических лекарств используется следующее оборудование, предназначенное для «холодовой цепи»:

• холодильные камеры и комнаты;
• камеры-морозилки;
• термоконтейнеры;
• холодильники и морозилки-прилавки;
• хладоэлементы;
• холодильники, совмещенные с морозильными камерами;
• сумки-холодильники для медицинского применения.

↯Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Особенности оборудования для хранения иммунобиологических лекарств

1. Холодильные комнаты и камеры оснащаются термометрами – встроенными и автономными, регистраторами и индикаторами температурного режима.

2. Датчики встроенных регистраторов и термоментров должны быть размещены по периметру комнаты (камеры) не менее чем в двух контрольных точках на уровне средних полок стеллажей. Рекомендации по размещению приборов указаны в термокарте или инструкции производителя.

3. Автономные индикаторы и термометры размещаются минимум в 3 контрольных точках:

• рядом с дверью;
• в центре комнаты на средней полке (или в холодильной камере);
• ни наиболее удаленной от двери нижней полке.

4. Автономные индикаторы и градусники размещаются рядом друг с другом на коробках с ИЛП.

5. Автономные средства контроля и регистрации температуры размещаются в помещении (в камере) в соответствии с термокартой.

☆ 8 правил работы с вакцинами с учетом законодательных требований: памятка для руководителей, скачайте в журнале «Новая аптека»

Оборудование для контроля температуры в системе «холодовой цепи»

Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются разные виды оборудования. Это средства, которые позволяют измерить температуру и выявить отклонения от требуемого температурного режима.

1. В качестве приборов, измеряющих температуру в помещении или холодильной камере, применяются:

• термометры для «холодовой цепи», в том числе электронные датчики температуры;
• термографы;
• терморегистраторы (в том числе аппаратные комплексы, которые совмещают в себе несколько приборов – для измерения, регистрации температуры и выявления отклонений).

2. Приборы для фиксации нарушений температуры в системе хранения иммунобиологических препаратов (выход за пределы заданных температурно-временных условий) применяются термоиндикаторы для «холодовой цепи».

Сегодня компании предлагает широкий ассортимент разнообразных приборов, в том числе комбинированные регистраторы. Это позволяет упрощать работу по отслеживанию параметров хранения.

Допускается применение флаконных химических термоиндикаторов (далее – ФТИ) в случаях, если они наносятся на этикетку ИЛП производителем при выпуске препарата. Нанесение ФТИ на последующих этапах хранения и транспортирования ИЛП не допускается.

• В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Журнал регистрация показаний приборов

Наличие такого журнала в аптеке при обращении иммунобиологических препаратов является обязательным.

Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня).

Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования.

Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора и Национальная фармацевтическая палата совместно проанализировали типичные нарушения, выявляемые при проверках аптек. 

7 мелких упущений в работе аптеки, которые Росздравнадзор расценит как грубые нарушения, покажем в статье Журнала “Новая аптека”

Утвержденная санитарными правилами форма не отражает того наполнения, которое должно быть и те вопросы, которые Роспотребнадзор отмечает в своих проверках.

В частности, в журнал вносится следующая информация:

• показания термометров в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся лекарства;
• регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, регистрируются факты поломок;
• регистрируются факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения;
• отмечаются показания термоиндикаторов, размещенных в холодильных (морозильных) камерах (комнатах) и холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП, с указанием их персонифицированного номера (на третьем уровне – ежедневно два раза в день).

Отметим, что многие аптеки используют температурные листы вместо журнала. Однако, проверки Роспотребнадзора показывают, что наличие этого журнала обязательно.

Приемка иммунобиологических препаратов

Помимо общих требований приемки, которые установлены в Правилах надлежащей аптечной практики, СанПиН устанавливает особенности приемки иммунобиологических препаратов.

Обратим внимание, что компания, организующая транспортировку препаратов со второго уровня на третий должна заранее согласовать с контрагентом график поставок партий товара, а также контролировать сроки годности этих препаратов.

Кроме того, не допускается отгрузка ИЛП, срок годности которых составляет менее четырех месяцев.

Существуют следующие особенности приемки ИЛП:

1. Общий срок хранения препаратов на втором уровне холодовой цепи не должен быть более 6 месяцев.
2. Все снятые показания приборов для контроля и регистрации соблюдения температурного режима распечатываются и прилагаются к приемочным документам на ИЛП.
3. Если ампула или флакон препарата оснащены термоиндикатором, ориентироваться следует именно на его показания.
4. Поставщик препаратов должен перед отправкой партии сообщить организацию-получателя о том, какие виды регистраторов или термоиндикаторов им используются. Это необходимо для того, чтобы получатель груза имел возможность снять и проверить показания с приборов.
5. Если при приемке препаратов обнаружится факт нарушения температурного режима, сотрудник, регистрирующий и принимающий иммунобиологические препараты должен сообщить об этом руководителю аптеки. О выявленном нарушении оформляется соответствующий акт.
6. Руководитель аптеки принимает итоговое решение об отказе в приемке поступивших препаратов.
7. Порядок дальнейших действий поставщика и аптеки определяется условиями заключенного между ними договора поставки.
8. Перемещение иммунобиологических препаратов на третий уровень происходит с применением обычного транспорта, оборудованного термоконтейнерами или в специальных авторефрижераторах.
9. Поставка препаратов и их отгрузка на четвертом уровне холодовой цепи происходит в максимально сжатые сроки.

✪ Как отвечать на контрольные вопросы Росздравнадзора, используйте для работы  чек-листы из  журнала  “Новая аптека”.

Алгоритм приемки препаратов

При получении ИЛП ответственные сотрудники вскрывают защитные контейнеры и сверяют показания приборов для регистрации температуры.

Если применяются терморегистраторов, их показания необходимо распечатать и приложить результаты к приемочным документам.

Если проверка покажет, что во время перевозки условия температурного режима не были нарушены, сотрудник аптеки подписывает акт приемки.

Далее упаковки с препаратами распечатываются и перемещаются в складское помещение. Если в аптеке третьего уровня холодовой цепи отсутствует холодильная комната (камера), в помещении, где находятся холодильники, необходимо поддерживать температуру, не превышающую +20°С.

Операции по загрузке и разгрузке холодильных сумок или контейнеров должны занимать не более 10 минут.

Руководитель аптеки вправе не принимать иммунобиологические препараты, если при их транспортировке нарушен температурный режим.

Как доказать нарушения, смотрите в статье журнала «Новая аптека».

Общие требования к организации хранения и транспортирования ИЛП на третьем уровне

• препараты хранятся в холодильниках или камерах при температуре, определенной действующей нормативной документацией;
• препараты хранятся на этом уровне не более 3 месяцев;
• препарат может находиться на хранении и отпускаться пациентам в течение срока годности лекарства, но не позднее 7 суток до его истечения;
• морозильники используются для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций;
• аптека должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортирования препаратов в другие организации;
• на случай отключения электроэнергии в аптеке должна быть предусмотрена система автономного электропитания.

Отпуск иммунобиологических препаратов

При розничной торговле отпуск препаратов разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением нормативных требований.

Каждая доза продаваемого посетителю аптеки препарата должна сопровождаться инструкцией к нему, в том числе с указанием условий его перевозки и хранения.

Работник аптеки, отпускающий препарат должен:

• информировать покупателей о соблюдении требований«холодовой цепи» при перемещении и хранении лекарства
• делать об этом отметку на рецепте, упаковке препарата или ином сопроводительном документе;
• получить от покупателя подпись в ознакомлении с полученной информацией;
• поставить в документе свою подпись, подтверждающую дату и время отпуска препарата.

Основной документ, регламентирующий отпуск иммунопрепаратов – приказ Минздрава России от 11.07. 2017 N 403н.

В правилах установлены некоторые особенности отпуска препаратов, относящихся к иммунобиологическим:

1. Отпуск ИБП по рецептам осуществляется только аптеками и аптечными пунктами.
2. Фармацевт указывает точное время (в часах и минутах) отпуска на рецепте или корешке рецепта, который остается у приобретающего (получающего) лица.
3. Отпуск осуществляется при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в который помещается препарат.
4. Фармацевт разъясняет необходимость доставки препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в течение 48 часов после приобретения.

Письмо Минздрава России от 27.09. 2017 N 2853/25-4 разъясняет, что помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить необходимый на период доставки в медицинскую организацию температурный режим.

Материал проверен экспертами Актион Медицина

Источник: https://www.provrach.ru/article/7294-qqv-19-m04-27-otpusk-impreparatov-apteke

При транспортировке и хранении иммунобиологических препаратов (ИБЛП), должны создаваться определенные условия. Также нужно придерживаться санитарно-эпидемиологических правил, от которых зависит качество товара и сохранение лечебных свойств.

Условия транспортирования иммунобиологических препаратов

СП условия транспортирования, хранения ИБЛП диктуются «Условиями транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (Постановление РФ №19 от 17.02.2016 г.).

Чтобы обеспечить доставку качественного препарата, создают «холодовую цепь». Для создания надлежащих условий проводят целый ряд надлежащих мероприятий.

«Ходовая цепь» транспортировки ИБЛП от производителя к потребителю состоит из 4 этапов:

1. І уровень. Это транспортировка препаратов от изготовителя к фирмам по оптовым поставкам.
2. ІІ уровень. ИБЛП хранятся в организациях оптовых поставок, откуда доставляются к аптекам, медицинским учреждениям, предпринимателям с соответствующей лицензией.
3. ІІІ уровень. На этом уровне производится хранение препаратов на объектах ІІ уровня и транспортировка ИБЛП в медицинские подразделения, таких как, амбулатории, поликлиники, роддомы, а также медицинские кабинеты образовательных учреждений.
4. IV уровень. Хранение организациями и учреждениями ИБЛП, которым доставлены препараты с III уровня.

Важно! При транспортировке термолабильных препаратов должна проводиться защита груза от температурных перепадов, воздействия влаги и солнца, а также от всех возможных повреждений упаковок.

Очень важно не допускать изменения температуры. При транспортировке и хранении ИБЛП создают температурные рамки с нижней границей +20С и верхней +80С. Например, вакцину от полиомиелита на первых двух уровнях «холодовой цепи» можно поддавать заморозке до -200С. А вот адсорбированные ИБЛП – нельзя замораживать не на каком уровне.

Для перевозки ИБЛП используют такое оборудование:

• термоконтейнеры разного объема от 10 дм3 до более 100 дм3;
• хладоэлементы;
• авторефрижераторы.

Термоконтейнеры созданы из теплоизоляционного материала и обеспечивают высокую защиту препаратов от воздействия внешней среды. Они бывают активные и пассивные. Первый вид термоконтейнера содержит в основе встроенную холодильную установку. У другого вида – холодильным компонентом выступает хладоэлемент.

В зависимости от использованного материала, пассивные термоконтейнеры могут быть одноразового использования и многоразовые. Не допускается применять одноразовый термоконтейнер более одного раза.

Хладоэлементы используют жидкие (водяные) или гелиевые. На хладагенте должна быть маркировка с указанным наполнителем и температурный диапазон по использованию.

Перед транспортировкой, хладоэлементы замораживают, а затем выдерживают при комнатной температуре. Для избегания попадания влаги на упаковку, хладоэлементы вытирают до сухого состояния и помещают изоляционные материалы между грузом и холодом.

Важно! При транспортировке в пассивных термоконтейнерах, нужно содержат дополнительные замороженные хладоэлементы.

Авторефрижераторы включают в себя изотермический кузов, холодильно-обогревательную установку, терморегистратор (контролирует и измеряет температуру). Коробки с ИБЛП должны иметь доступ к циркуляции воздуха.

При погрузке и прибытии товара по «холодовой цепи», нужно регистрировать данные температуры в специальный журнал. Для этого используют термоиндикатор или автоматический терморегистратор.

Хранение иммунобиологических препаратов в аптеке

Для хранения ИБП в аптеке используют холодильное оборудование определнных размеров, поскольку это термолабильные препараты. Температура хранения в холодильнике должна быть +50С (допустимо отклонение +/-3).

Препараты размещаются на полках холодильной установки в оригинальных упаковках так, чтобы все ИБП одинаково охлаждались. Держать ИБП нужно в соответствии с названием, сроком хранения и серии.

Если для хранения существует отдельный холодильник, не допустимо помещать препараты на его дверцах. Дважды на день, должны проводиться замеры температуры. Показатели обязательно заносятся в соответствующий журнал. Контролируются состояние ИБП и по внешнему виду.

Важно! Сохранять в холодильнике с ИБП посторонние препараты или продукты строго запрещено.

На случай, если нарушиться поток электроэнергии и перестанет работать холодильное оборудование, нужно переложить препараты в термоконтейнер с хладоэлементами. При этом, зафиксировать смену температурного режима в журнале.

На каждом уровне транспортировки важно проводить дезинфицирующие мероприятия, придерживаться техники безопасности, следить за температурным режимом.

Источник: https://pravilauborki.ru/kak-hranit/uslovija-transportirovanija-i-khranenija-immunobiologicheskikh-preparatov.html

Новые СанПиНы: туман в холодильнике

Самвел Григорян о температурном режиме хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов

В середине текущего года вступили в силу новые Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16). Они утверждены Постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19.

Тема о правилах хранения иммунобиологических препаратов заслуживает отдельного внимания, поскольку речь идет о препаратах, требующих не просто особого, а, если так можно выразиться, «суперособого» обращения, и ошибки в работе с ними могут обернуться и существенными проблемами для потребителей-пациентов, и внушительными административными санкциями для фармацевтических и медицинских организаций.